Минпромторг РФ выдал заключение о соответствии производства «Рафарма» стандарту GMP

Министерство промышленности и торговли РФ выдало заключение о соответствии производственных площадок ЗАО «Рафарма» стандарту GMP — Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Подтверждение соответствия GMP получено по результатам проверки, проведенной Минпромторогом на предприятии в июне 2015 г.

ЗАО «Рафарма» – это один из крупнейших в России фармацевтических комплексов полного цикла по производству антибиотиков и противоопухолевых препаратов, а также других лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP Евросоюза. Основное производство расположено на территории ОЭЗ РУ ППТ «Тербуны» Липецкой области; цех по производству малотоннажных партий фармацевтических субстанций — в г. Черноголовка на базе Института проблем химической физики РАН.

Промышленное производство входящих в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов началось в 2014 г. По цефтриаксону — современному антибиотику цефалоспоринового ряда III поколения — всего за год работы «Рафарма» занимает до 10% российского рынка. В 2016 г. номенклатура вырастет до 20 наименований новых высокоэффективных антибиотиков и противоопухолевых лекарственных средств. Это позволит обеспечить до 15 % совокупной потребности рынка антибиотиков России, а по отдельным позициям производимой номенклатуры онкологических препаратов до 100%, решив стратегическую задачу российского Правительства по импортозамещению.

По информации Минпромторг РФ, за два года за два года инспектирования производств в выдаче заключений GMP было отказано 24 предприятиям. Положительные заключения получили 62 предприятия.

Переход на стандарт GMP, по-прежнему, остается одной из острых проблем отрасли в контексте импортозамещения, поскольку продукция предприятий, не подтвердивших соответствие GMP, конкурирует на рынке с препаратами, произведенными в соответствии с международным стандартом.

17.07.2015

Возврат к списку

Имя:
Телефон:
Контрольное слово:	.