Наш сайт использует cookie для того, чтобы обеспечить максимальное удобство пользователям.
Продолжая просматривать наш сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie.

Центр торговли медицинскими товарами

Каталог

8 800 350-55-13

Бесплатный звонок по РФ

8 495 134-01-22
8 495 134-01-22 Для Москвы 8 800 350-55-13 Бесплатный звонок по РФ
Написать письмо

Заказать звонок

Для розничных покупателей
(физические лица)

Вернуться на главную

В Украине может появиться единый уполномоченный орган в сфере оборота лекарств

В Украине может появиться единый уполномоченный орган в сфере оборота лекарств

В Украине может появиться единый уполномоченный орган в сфере оборота лекарств

Министерство здравоохранения Украины предлагает внести изменения в закон Украины «О лекарственных средствах», в соответствии с которыми государственную регистрацию лекарственных средств, а также контроль в сфере оборота лекарств будет осуществлять единый национальный уполномоченный орган, аналогичный Государственной службе по лекарственным средствам (Гослекслужба).

Соответствующий законопроект обнародован на сайте Минздрава.

Согласно документу, в частях 2, 5, 8, 10, 17, 22 статьи 9-й закона Украины «О лекарственных средствах» слова «реализует государственную политику в сфере здравоохранения» предлагается заменить словами «реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств».

Как отмечается в пояснительной записке к документу, проект разработан с целью дальнейшей гармонизации законодательства Украины в сфере контроля над оборотом лекарственных средств с европейским законодательством.

Согласно общеевропейской модели, государственное регулирование в фармацевтической отрасли осуществляется одним национальным уполномоченным органом (national competent authority), реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. При этом за профильным министерством закрепляется функция по обеспечению формирования государственной политики в сфере здравоохранения.

Преимущества единого уполномоченного органа заключаются в удобстве для субъектов хозяйствования. В частности, это наличие «единого окна» для получения всех видов лицензий и разрешительных документов: лицензий на производство и импорт лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для клинических исследований, лицензий на розничную и оптовую торговлю, выводов и сертификатов надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), регистрационных удостоверений на лекарственное средство, разрешений на проведение клинических исследований и другое.

Минздрав ожидает, что принятие законопроекта будет способствовать дальнейшему развитию хозяйственной деятельности в стране, совершенствованию законодательства в сфере контроля над оборотом лекарственных средств, стимулированию предпринимательства и обеспечит достижение баланса интересов предпринимательства и государства.

03.02.2015

Возврат к списку

Связаться с менеджером