Наш сайт использует cookie для того, чтобы обеспечить максимальное удобство пользователям.
Продолжая просматривать наш сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie.

Внимание! Актуальные цены и наличие товара просьба уточнять у наших менеджеров.
Резервы по счету на товар временно действуют один день.
Центр торговли медицинскими товарами

Каталог

8 800 350-55-13

Бесплатный звонок по РФ

8 495 134-01-22
8 495 134-01-22 Для Москвы 8 800 350-55-13 Бесплатный звонок по РФ
Написать письмо

Заказать звонок

Для розничных покупателей
(физические лица)

Вернуться на главную

Утверждены правила проведения испытаний с целью оценки биологического действия медизделий

Утверждены правила проведения испытаний с целью оценки биологического действия медизделий

Утверждены правила проведения испытаний с целью оценки биологического действия медизделий

Советом Евразийской экономической комиссии утверждены Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Как сообщает «Консультант Плюс», такие исследования проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Определено, что при проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, техническая документация производителя медицинского изделия, а также методы испытаний, аттестованные и утвержденные в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза.

Испытания проводятся по заявлению производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций, который размещается Евразийской экономической комиссией в информационной системе Союза в сфере обращения медицинских изделий на официальном сайте Союза.

Для получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации для проведения испытаний на соответствие конкретным стандартам (в полном объеме или частично) и аттестованным методам, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.

Правилами также регламентированы порядок проведения испытаний и требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия.

Правила вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования.

07.06.2016

Возврат к списку

Связаться с менеджером