Разработан порядок и стоимость выдачи заключений о соответствии стандартам GMP

Министерством промышленности и торговли РФ подготовлен и выставлен на общественное обсуждение проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и установлении размера платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики».

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации осуществляет выдачу заключений, а также переоформление заключений и выдачу дубликатов заключений по форме, утверждаемой Министерством. Срок выдачи заключения не должен превышать 160 рабочих дней. Услуга оказывается за счет средств заявителя.

Заключение состоит из двух частей. В первой части заключения указывается полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица – производителя лекарственных средств; адрес его местонахождения; наименование производственной площадки и адрес осуществления производства лекарственных средств; реквизиты лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения; период проведения проверки; срок действия заключения.

Во второй части заключения указывается перечень производимых лекарственных средств с указанием стадий технологического процесса по форме, утверждаемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики:

За выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правилам надлежащей производственной практики взимается плата в размере 5000 рублей.
За переоформление заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правилам надлежащей производственной практики взимается плата в размере 2500 рублей.
За выдачу дубликата заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правилам надлежащей производственной практики взимается плата в размере 1000 рублей.

Данное постановление должно вступить в силу 1 июля 2015 года.

20.03.2015

Возврат к списку

Имя:
Телефон:
Контрольное слово:	.