Наш сайт использует cookie для того, чтобы обеспечить максимальное удобство пользователям.
Продолжая просматривать наш сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie.

Дискаунтер №1
товаров медицинского назначения
ОПТ
РОЗНИЦА
Звонок бесплатный Заказать звонок
Каталог

EMA отзывает лицензии на десятки лекарственных препаратов из Индии

EMA отзывает лицензии на десятки лекарственных препаратов из Индии

EMA отзывает лицензии на десятки лекарственных препаратов из Индии

EMA отзывает лицензии на ряд ЛС из-за грубых нарушений во время клинических исследований.

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) объявил о запрете продажи на территории Евросоюза (ЕС) примерно четырех десятков дженериков, производимых в Индии и предназначенных для лечения таких заболеваний, как сахарный диабет, депрессия и артериальная гипертония. Основанием для такого шага стали результаты проверки, проведенной экспертами EMA в Индии, в результате которой были выявлены грубые методологические нарушения в проведении клинических исследований, которые поставили под сомнение результаты этих исследований и безопасность лекарственных препаратов.

Среди прочего, в этот список попали такие препараты, как кандесартан, донепезил, эсциталопрам, эзомепразол и метформин. Полный перечень препаратов занимает более 120 страниц, поскольку эти препараты имеют различные торговые названия в разных странах ЕС, а также продаются в разных формах и дозировках.
Ранее часть препаратов из этого перечня уже была запрещена к продаже во Франции, Германии, Бельгии и Люксембурге, теперь EMA расширяет этот перечень и объявляет о запрете продажи этих лекарств на всей территории ЕС.

Клинические исследования этих препаратов были проведены в Индии и не были перепроверены в других странах. Поэтому в Индию была направлена французская инспекция, которая посетила заводы и клинические центры компании GVK Biosciences.

В ходе проверки правильности соблюдения протоколов исследований были выявлены грубые дефекты, в частности, «манипуляции с данными электрокардиограмм во время проведения некоторых исследований лекарственных препаратов-дженериков», которые, по-видимому, имели системный характер и продолжались не менее 5 лет. Систематический характер и длительность этих ошибок, а также количество персонала, участвовавшего в подлоге, ставят под сомнение эти клинические исследования — говорится в заявлении EMA.

Тем не менее, эксперты EMA подчеркивают, что нет никаких доказательств прямого вредаили недостаточной эффективности этих препаратов.

В ответном заявлении, размещенном на сайте компании GVK Biosciences, решение EMA названо «беспрецедентным и чересчур непропорциональным». Представители компании считают, что EMA экстраполирует обнаружение подозрительных электрокардиограмм в девяти исследованиях на все исследования, проведенные учеными этой компании. Компания цитирует заключение французских инспекторов, поставивших под сомнение лишь биоэквивалентность этих препаратов, и подчеркивает, что это не основание сомневаться в исследованиях биоаналитики, фармакокинетики и статистических аспектов их научных исследований.

«GVK Biosciences тесно сотрудничает со своими клиентами, чтобы обеспечить эффективное и быстрое решение возникших претензий», — сообщает пресс-служба компании.

Между тем, американский аналог EMA — FDA пока не отзывает никакие препараты производства компании GVK Biosciences. Представители FDA заявили, что на рынке США в настоящее время имеется около 40 дженериков, производства компании GVK Biosciences, однако оглашать их торговые названия не стали, чтобы не провоцировать волну антирекламы.

FDA в ближайшее время рассмотрит результаты французской инспекции, и если в этом будет необходимость — последует примеру EMA и запретит эти препараты в США.

Несмотря на запрет EMA, отдельные страны ЕС временно могут продолжить пользоваться этими препаратами, в виде исключения, если у них нет альтернативных препаратов, которыми можно было бы заменить лекарства, попавшие под запрет.

28.10.2015

Возврат к списку

Связаться с менеджером
Заказать звонок